GSK与Valeant的癫痫药Potiga的审批遭受小挫折

时间：2025-06-25 05:35:35 来源：凤枭同巢网

GSK与Valeant的癫的审癫痫药Potiga的审批遭受小挫折

2010-09-01 17:46 · Vivien

葛兰素史克公司和合作伙伴Valeant国际制药公司的新药批准受到一点小挫折，美国监管人员还需要3个月的痫药时间评估新数据，对是批遭否批准新的癫痫药Potiga作出决定。在本月初，挫折美国食品与药物管理局的癫的审顾问委员会与中枢神经系统药物顾问委员会已一

葛兰素史克公司和合作伙伴Valeant国际制药公司的新药批准受到一点小挫折，美国监管人员还需要3个月的痫药时间评估新数据，对是批遭否批准新的癫痫药Potiga作出决定。

在本月初，挫折美国食品与药物管理局的癫的审顾问委员会与中枢神经系统药物顾问委员会已一致（13-0票）批准通过Potiga (ezogabine) 为辅助治疗成人癫痫的药物。该小组还以11-0票赞成，痫药两票弃权的批遭票数通过药物所致的急性尿潴留病风险“可以通过病人的监测而减轻”。

美国食品与药物管理局制定的挫折《处方药用户收费法》定在 8月30日做出最后审批决定，但是癫的审现在这个日期已经推迟到了11月30日。推迟的痫药原因是在8月26日提交药物ezogabine的正式风险评估和缓解策略。REMS通过该机要求对应的批遭日期在8月16日。

分析家们并不太担心ezogabine的推迟审批，它被称为美国以外的retigabine，而retigabine也正在由欧洲药品局审查。估计它的销售额介于2 - 8亿美元。